Au trecut 10 ani de cand au inceput sa apara in spitaleprimele medicamente biologice, baza terapiilor targetate, si acel amestec exploziv de optimism al cercetatorilor si marketing al companiilor farmaceutice, care le-a indus oamenilor speranta ca revolutia mult asteptata in lupta impotriva cancerului ar fi cu adevarat aproape, s-a cam spulberat. In pofida decodificarii genomului uman si a asa-numitului Atlas al Cancerului.
Exista asadar de-acum medicamente "tintite": uneori ele sunt eficiente, alteori nu. Unele pot prelugi si cu cateva luni o viata. Dar sunt extrem de scumpe, iar unii medici au ajuns sa se intrebe daca experimentare lor chiar merita cu adevarat.
Si daca nu ar fi decat o iluzie? Daca ideea de a ataca cancerul in mecanismele genetice care il genereaza nu ar fi decat un vis? Pe masura ce se acumuleaza informatiile cu privire la infinitele evenimente moleculare care anima o celula canceroasa, si care sfarsesc in arhivele industriei farmaceutice, doldora de compusi "miraculosi" care nu au schimbat nimic, un sens de neputinta ii "sugruma" pe cercetatorii implicati zi de zi in lupta din "transee".
O luna. Patruzeci de zile. Doua luni si inseamna deja un mare succes. La pretul de 20, 30, 50.000 euro pentru un ciclu de terapie. Tema este una dintre cele pe care nimeni nu ar vrea sa le abordeze, dar si cea mai arzatoare in comunitatea medico-stiintifica mondiala. Mai ales de cand, intr-un editorial "feroce", prestigioasa revista "Journal of the National Cancer Institute", a lansat intrebarea: "Cat costa viata?", trecand in revista cazurile cele mai rasunatoare de medicamente aprobate pentru diferite tipuri de tumore, considerate capabile sa "vanda" doar cateva saptamani de supravietuire la pretul de multe mii de dolari sau euro.
Specialistii revistei s-au referit la medicamente aprobate de FDA (Food and Drug Administration), dar de la "unda verde" data de autoritatea americana in domeniu la debarcarea substantelor respective pe piata europeana pasul este mic. Iar dilema persista. Si nu poate, avand in vedere tema, sa fie considerata un simplu rebus economic, intrucat pune cea mai dramatica dintre chestiunile bioetice: cine si cum decide cat trebuie platita o zi de viata, sau chiar si doar speranta unei luni, a doua luni sau un an de zile in plus?
De ceva ani incoace, oncologii au asadar la dispozitie "medicamentele biologice": acestea sunt molecule cu actiune foarte specifica, care vizeaza atacarea cauzelor genetice ale tumorei si in multe cazuri reusesc.Nivelul succesului lor este indisolubil legat de precizia "proiectilului": daca actioneaza direct asupra anomaliei genetice care a indus un anumit tip de cancer, atunci este miraculos. Primul dintre aceste "proiectile" magice a fost Glevec, apoi Herceptin: administrate acelor femei a caror tumora la san raspunde la un precis si identificabil profil genetic se pare ca functioneaza. A urmat Erbitux: in prezenta unei anumite mutatii genetice, s-a dovedit ca medicamentul nu are efect, dar daca mutatia respectiva nu este prezenta, bolnavii de cancer la colon pot trage beneficii de pe urma administrarii lui. Dar in ce masura si cat este de precisa identificarea pacientului caruia trebuie administrat este discutabil.
Obiectul disputelor este tocmai acesta: cand nu exista o anomalie genetica precisa impotriva careia substanta respectiva actioneaza, atunci nimeni nu stie ce se va intampla, ce efect va avea medicamentul asupra bolnavului. Este ceea ce oncologii numesc "supravietuire globala medie", cum s-ar spune, daca unui grup de paciente afectate de exemplu de cancer la san i se administreaza costisitorul Avastin, in medie acest grup va trai 51 de zile in plus fata de cat ar fi trait cu terapia standard; dar nu toate femeile din cadrul acestui grup vor avea acelasi destin: unele vor muri mai devreme, altele vor castiga o luna, altele trei luni.
In aceasta incertitudine se situeaza si dilema: cum poti decide sa autorizezi sau nu un medicament (cum este Avastin) care costa 1.224 euro/cutia daca nu stii cine poate beneficia de el? Din punctul de vedere al unui bolnav, o luna de viata este nepretuita. Poate chiar si o saptamana. Dar colectivitatea insarcinata cu tratamentul a mii de persoane care pot castiga probabil doar doua, cinci, opt zile de viata, o poate face sustragand resurse de la alte (multe) servicii esentiale?
"Ce poate fi considerat un beneficiu intr-un tratament anti-cancer? Cat trebuie sa cantareasca costul terapiilor in deciziile pe care le luam? Care este beneficiul minim necesar pentru ca o terapie sa fie adoptata ca standard?", s-au intrebat Tito Fojo si Christine Grady de la National Cancer Institute din Statele Unite.
Desigur, greu de raspuns. Un caz concret? De exemplu, un studiu clinic care a experimentat Avastin pe un grup de pacienti afectati de un anumit tip de tumora la plamani si a descoperit ca daca este adaugat traditionalei chimioterapii, evolutia bolii este stopata timp de 12-18 zile in plus fata de combinatia standard. Aceste 12-18 zile in care boala nu progreseaza, si nicio informatie legata de supravietuirea medie, le-au permis autorilor studiului publicat in Journal of Clinical Oncology sa afirme ca respectiva combinatie (Avastin plus chimio) "furnizeaza importante beneficii clinice pacientului". Aceste "beneficii" sunt exact cele care ii fac pe factorii de decizie ai companiilor farmaceutice si pe pacienti sa ceara aprobarea utilizarii medicamentului, iar cand "proiectilele" existente mai sunt si sunt putine sau inexistente, lamentabila consistenta clinica a acelor 12-18 zile, care in functie de pacient, pot deveni 30 sau chiar mai multe, reprezinta unica speranta ce poate fi oferita.
Greu asadar de luat decizii: sa luam cazul tumorelor la plamani, considerate un fel de "pamant al nimanui"; extrem de putine medicamente, incidenta ridicata, mortalitate mare. Medicii si pacientii se agata de orice posibilitate. De aceea nimeni nu s-a mirat cand a fost prezentat la Asco, cel mai mare congres oncologic mondial, un studiu care verifica eficacitatea medicamentului Erbitux la tumorele la plamani (nu cele cu celule mici) si observa ca acesta, la pretul de circa 80.000 dolari, creste supravietuirea medie cu 36 de zile, definind evenimentul drept "o descoperire decisiva" in lupta cu cancerul.
Fojo si Grady tocmai asupra acestui gen de studii si-au indreptat acuzatiile. Pentru ca, spun ei, in esenta, dauiluzii desarte oncologilor si pacientilor deopotriva. "Americanii, in general, probabil nu considera ca un avantaj in supravietuire de 1,2 luni reprezinta un progres semnificativ. Dar pacientul, in plan individual, este el oare de acord cu acest lucru? Noi nu avem raspunsul la aceasta intrebare. Dar sugeram ca moartea unei femei de 37 de ani, mama a unui copil de 4 ani, nu este mai putin dureroasa daca survine la 37 de ani si o luna". Acestea sunt cuvintele de o inedita duritate ale cercetatorilor de la National Cancer Institute, dar bolnavii gandesc diferit. "Un medicament precum Erbitux pare insignifiant daca sunt privite statisticile, dar pentru cineva ar putea fi important", a ripostat Robert Erwin, purtator de cuvant al bolnavilor de cancer din cadrul Marti Nelson Cancer Foundation.
Este dilema eterna a cercetarii in medicina: se bazeaza pe statistici, decide in baza valorilor medii, dar pana la urma este vorba tot de povesti de viata individuale. Si fiecare bolnav spera ca va fi el acela asupra caruia medicamentul va actiona, cel putin in lunile suficiente pana la aparitia unui nou medicament-minune, si apoi al altuia, si tot asa. Iar netul este plin de povesti cu vindecari "miraculoase", multe "stimulate" de companiile farmaceutice care in aceasta partida "joaca" multe milioane de euro.
Cand vine vorba despre asigurarile de sanatate, destinele europenilor si americanilor se "despart": in Statele Unite companiile de asigurari tot mai adesea refuza sa acopere cheltuieli atat de mari, iar bolnavii isi asuma toate riscurile: isi vand casele, se umplu de datorii pentru a avea acces la terapii . Sperand ca se vor numara printre "alesi". O alegere individuala, in care bioeticienii nu au niciun cuvant de spus.
In tarile europene, sunt guvernele cele care trebuie sa plateasca. Si ce fac ele? Unele fac eforturi pentru a da o valoare eficacitatii clinice a unui medicament. Marea Britanie, Canada si Australia de exemplu, masoara aceasta valoare prin intermediul Qualy (ani castigati cantariti in functie de calitatea vietii), NICE fiind organismul englez care furnizeaza pareri in acest sens Serviciului National de Sanatate (SSN). Iar SSN, ca platitor, trebuie sa evalueze atent cat costa avantajele presupuse si daca exista un raport corect intre avantaje si costuri.
In Italia, Aifa (agentia italiana a medicamentului) a incercat sa inchida cercul prin asa-numitul "payment by results" : intrucat nimeni nu stie daca tratamentul va fi sau nu eficace, si SSN-ul nu poate plati luni de zile o terapie extrem de costisitoare care nu serveste la nimic, companiile farmaceutice se angajeaza sa restituie banii primiti daca reactia la medicament va fi una considerata necorespunzatoare. Gaselnita a placut si a fost adoptata in mai multe tari. Dar definirea a ceea ce poate fi considerat satisfacator in acest domeniu ramane controversata.
Fojo si Grady ar avea o solutie: sa nu se mai autorizeze studii care isi propun sa verifice diferente in supravietuire irelevante, ale unor medicamente care costa zeci de mii de dolari/ terapia. In fine, potrivit celor doi specialisti, sunt autoritatile sanitare cele care trebuie sa puna o frana acelor experimente care in fapt se pot transforma mai ales in instrumente de propaganda ale companiilor farmaceutice. Pentru ca odata ce medicamentul exista pe piata, bolnavii il vor dori ignorand orice statistica. Iar oncologii vor sfarsi prin a-l prescrie pentru ca meseria lor este aceea de a lupta cu cancerul.
Si totusi, in acest domeniu o revolutie a existat. Au fost catalogate numeroase diferente existente intre formarea biologica a tumorelor si cea a tesuturilor sanatoase corespunzatoare. Dar procesul de descoperire a medicamentelor s-a demonstrat a fi extrem de dificil, iar numarul terapiilor tintite anti-cancer ramane dezolant de scazut. Motivul? "Trecem printr-o perioada de criza serioasa. In America este numita . Intelegem ca stinta ne vorbeste si ne furnizeaza multe informatii, dar vorbeste o limba pe care n-am fost obisnuiti s-o ascultam. Asadar sarcina cercetatorilor este aceea de a citi acest limbaj si a intelege unde se afla cheia care sa deschida usa unei terapii tintite a cancerului", considera Alessandro Riva, director de cercetare la Novartis Oncology.
Dupa cum se arata intr-un articol aparut in revista italiana L'Espresso, Riva face cercetare de multi ani in industria farmaceutica si a trait "in direct" atat entuziasmul de inceput, cat si dusurile reci. "O zona gri este un soi de tunel…la capatul lui se afla o luminita. Dar cum ajungem la ea?", se intreaba el.
In fapt, introducerea in clinici a noilor terapii a aratat ca selectivitatea lor extrem de ridicata se poate transforma intr-un bumerang, avand in vedere ca nu exista un bolnav de cancer identic cu altul, si ceea ce merge la pacientul A si la genele lui nu neaparat va functiona si la pacientul B, chiar daca, aparent, cei doi sufera de aceeasi boala. Cu alte cuvinte, medicamente care au costat ani de munca si investitii cu sase zerouri risca sa devina produse de nisa, bune doar pentru un mic procent de persoane care raspund unui anumit profil genetic.
Si autoritatile sanitare si-au dat seama de acest lucru: ca atare, trebuind sa plateasca terapii care costa zeci de mii de euro pe luna, au decis s-o faca doar atunci cand profilul genetic al bolnavului raspunde la "semnalmentele" necesare. La randul lor, companiile farmaceutice au inceput sa furnizeze tot ceea ce se afla in jurul terapiei: pe langa medicamente, testele de verificare a genelor, si tot ceea ce serveste la un follow up care sa includa monitorizarea genetica a bolnavului in timp. Se profileaza prin urmare un mod cu totul nou de a aborda aceasta piata: pentru fiecare medicament si un test menit a arata daca va functiona.
In prezent, pentru Programul National de Oncologie din Romania au fost alocate doar 594 de milioane lei, desi minimul considerat acceptabil de specialisti ar fi de 900 milioane lei. Potrivit unui studiu realizat in 2008 de catre Comisia Cosultativa de Oncologie a MSP, suma reala necesara programului de oncologie este de 1,5 miliarde lei.
La ora actuala, numarul persoanelor bolnave de cancer din Romania se ridica la 400.000, inregistrate oficial la sfarsitul anului 2007. Pentru anul 2008 si 2009 nu exista o evidenta actualizata.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu